1、检查质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件是否建立。(含组织机构的独立法人或法人授权机构证明材料,第三方公正地位的证明材料)
查质量手册是否覆盖全要素,程序文件是否齐全,作业指导书是否包含仪器设备操作规程、检验方法实施细则、样品制备规则、自校方法目录、数据处理规则等。
查地址变更后是否向监管部门备案和申请验证。
2、查在用的标准、技术规范等资料是否齐全和现行有效,是否实行了受控管理(目录、发放领用签字、受控记录)以及保证标准和技术规范现行有效的措施。
查标准更新后的处置,是否按规定申请标准的变更。
3、查检测任务台帐,从中抽查检测报告及原始记录
检查检测工作流程,收样记录、任务通知书(派工单)
还要查发出报告登记、签字手续是否齐全。从台帐中按一定比例抽查检验报告及相关记录,对报告进行分析评价:报告的完整性,项目的齐全性,依据的正确性,结论的准确性。
对原始记录进行分析评价:信息的完整性,格式的规范性,数据转移及计算的符合性,依据的正确性。
4、查检测人员一览表、人员上岗证书及人员的技术档案。
5、查检测人员的培训计划及培训实施记录。
6、查签约人员或聘用人员的合同及鉴证(备案)情况。
对新人员和聘用人员是否有相关的受控管理措施。
7、查各类人员的职责规定及岗位人员安排及任命情况(主任、副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、校核人员、监督员、内审员、仪器设备管理员(或包含计量仪器管理员)、档案资料管理员、抽样人员、样品管理员(收样人员)等。
查最高管理者、技术主管、授权签字人变更后,是否按准则规定向发证机关备案及申请考核。对中心权力的转移(代理人)是否有相应规定。
8、查仪器设备台帐或一览表,抽查仪器设备档案主要仪器设备应按一台一档方式建立档案。
评审组将检查仪器设备档案的完整性,包括仪器设备验收记录、装箱单、使用说明书、检定、校准记录、使用记录和维护保养记录等。标准物质应建立目录,必要时应进行新购标准物质的核查验证记录。
9、查周期检定计划及执行情况,抽查仪器设备的检定及校准记录。仪器设备的状态标志管理情况。
10、查校验设备的校验方法及目录、校验记录
11、查仪器设备的期间核查记录及分析评价意见。核查重点、核查物质、核查方法、核查的记录及评价
12、查内部质量体系审核的有关材料(计划、安排、记录、检查表、不符合项报告、内审报告及有关纠正措施)。
13、查管理评审情况,管理评审的输入及报告。
15、查外部支持服务和供应商的记录,合格的服务和供应商名录。
重点检查对检定/校准机构的资质及经批准的检校项目的收集及确认。
16、查能力验证、比对试验及其它相关质控措施的规定、计划及记录,以及分析评价意见。
17、查申诉或报怨的规定及记录。
18、查上次审核需要整改问题的执行情况。
19、查新扩项项目是否按“新项目控制程序”实施。