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关注 |两家企业飞行检查情况通报 发布时间：2019-11-29

近日，国家药监局发布通告，因质量管理体系存缺陷，责令海南众森生物科技有限公司、肇庆迪彩日化科技有限公司停产整改。详情如下：

国家药监局关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告

(2019年第84号)

近期，国家药品监督管理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、设备方面

企业空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。

二、生产管理方面

企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增加的灭菌后拧帽工艺，未包含在导管封管器作业指导书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业提供了此工艺所用设备12000型拧帽灯检机的确认报告，但对灭菌后白帽松动造成的产品密封性破坏、染菌等风险未进行分析验证。不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程的要求。

导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未进行使用前后的完整性检测或验证。未对灌装（拧盖）工艺使用的FSS70注射器液体灌装胶塞封口机的控制参数进行确认。不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成海南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成海南省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经海南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局

2019年11月20日

国家药监局关于肇庆迪彩日化科技有限公司停产整改的通告

(2019年第86号)

近期，国家药品监督管理局组织对肇庆迪彩日化科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、人员管理方面

（一）企业质量负责人履职能力不足，不熟悉《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》（2015年版）等法规规范基本内容。

（二）企业未对员工培训效果进行确认。

（三）在生产车间的第二包装间内放置有饮水机及饮用桶装水。

二、质量管理方面

（一）企业未建立系统的文件管理制度并执行，如质量管理制度目录记录表单等文件均未受控。

（二）产品批生产记录不完整，如迪彩染发焗油（自然黑2.0）（生产日期：20190911）无称量记录、放行记录。

（三）企业未按照相应检验标准对产品进行检验。操作人员现场表述产品进行耐寒实验检测温度与识别的外来文件（编号：QB-T 1975-2013）要求不符。

（四）原始检验记录不完整，pH值检验未按规定记录检验方法、判定标准及检验所用仪器设备。

（五）现场发现两瓶无标识液体存放于检验室的冰箱冷冻室内，不符合检验试剂存放要求。

（六）企业未执行成品放行制度，现场无法提供成品放行单。

（七）企业无法现场提供2017年内审报告。2018年内审报告不符合公司内部制度文件《内部检查制度》（文件编号：DC-QW-09）要求，未对内审不符合项分析原因并采取必要的纠正和预防措施。

三、厂房与设施方面

（一）车间二制作间墙壁有裂缝，静置间内空调下水管道出口位于制作间内。

（二）阴凉库中部分物料未离墙摆放。大量迪彩焗油滋润洗发露（生产日期：20190910）存放于车间一与成品库二之间的通道内，无防虫、防尘设施。

四、设备管理方面

（一）车间二内乳化锅（设备编号：ZD-CJS-PL-YH02）压力表无校验标识和校验报告。

（二）企业无法现场提供车间二生产用水外检报告。

五、物料与产品方面

（一）产品标签内容与批件不一致，如迪彩染发焗油（自然黑2.0）（批准文号：国妆特字G20150549；生产日期：20190911）标签标示的委托方及受托方信息与批件登记的生产企业信息不符。迪彩精油防干枯水润去屑洗发露（批号：019081910205；生产日期：20190819）标签标识成分与备案凭证登记的成分不一致。

（二）企业未按规定对产品进行留样。大量2017—2019年的半成品和成品留样放置于办公楼二楼走廊区域，无留样标签。留样数量不满足产品质量检验需求的2倍。

六、生产管理方面

生产过程未严格按照生产工艺规程实施和控制。现场抽查产品迪彩染发焗油自然黑（批准文号：国妆特字G20101217；生产日期：20190911）批生产记录中使用原料为异抗坏血酸，与该产品批件配方原料抗坏血酸钠不一致。

肇庆迪彩日化科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。

特此通告。

国家药监局

2019年11月21日

｜信息来源国家药品监督管理局 ｜