1.什么是医学实验室认可

是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

2.医药实验室实施ISO15189的好处

    1）医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作；

    2）为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考；

    3）该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制；

    4）指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。