2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有在欧盟的人员作为商品合规性联系人（以下简称欧盟负责人）属于违法行为！

根据该欧盟商品安全法规的变更，卖家们应：

▲ 与欧盟负责人签订相应的协议。

▲ 在后台控制面板上传欧盟负责人相关信息。

▲ 在产品的包装盒上印刷部门负责人信息。

       上述的法规要求是绝大部分公众号和网络专家们对于这个法规的要求给予卖家们的解读。从法规生效前后，唯一的变化就是多了一个欧盟负责人的角色和这个信息，需要印刷到产品包装盒上。

        根据欧盟对于医疗器械欧盟负责人的监管，大致总结为：

▲ 负责人公司必须实际经营，不能是空壳公司

▲ 欧盟负责人信息，建议将邮箱和电话放到产品包装盒上，一旦遇到查验，能让监管机构更有效率的联系。

▲ 所有产品都需要有正确，完成的CE-DOC（CE符合性声明），检测报告及检测机构发的CE证书不能替代CE DOC的法律效力。

       目前，德国监管局不接受卖家的任何整改，要求货物直接做销毁处理。所以各位卖家应需要提前做好预防措施，减少不必要的损失。

[ 来源：立讯检测 ]