国家严管核酸检测 发布时间：2022-12-02
今年以来，已有超11 家核酸检测机构因造假被立案查处
疫情防控近三年来，核酸检测作为判断是否感染新冠病毒的“金标准”，是遏制疫情扩散的重要环节之一，也是现在很多人日常生活习惯的一部分。但是近日，核酸检测造假、不准确等问题频频被曝光，百姓尤其对第三方核酸检测机构的资质准入和质量控制产生质疑，引发关注。11月29日，国务院联防联控机制新闻发布会上明确指出，将持续加大对核酸检测机构的监管力度。
多地查处核酸违规问题
近日，最受关注的莫过于核酸检测机构核子华曦。11月25日，甘肃省兰州市卫生健康委通报称，兰州核子华曦实验室工作人员误将个别核酸检测异常人员信息，录入阴性人员名单，将依据法律法规，予以严肃处理。随后，其母公司深圳市核子基因科技有限公司(下称“核子基因”)的资本版图被起底，有网友发现，其下设的多家子公司早期就曾因违规而被处罚。
核子基因官网显示，新冠疫情发生后，核子基因第一时间展开核酸检测业务研发与筹备，2020年2月4日线上会议发起动员，运转至今，核酸检测超7亿人次。据不完全统计，核子基因在北京市、武汉市、深圳市、青岛市等40多个城市均有业务布局，累计在各地被违规处罚超10次，涉及谎报检测结果、伪造医学文书、未按消毒污水排入污水处理系统、非卫生技术人员进行核酸采样等多种问题。11月29日，深圳市市长热线称，涉及核子华曦的投诉工单有20多条;核子基因总部所在的深圳市南山区卫生健康局相关人士则向《科创板日报》透露，对核酸检测实验室的监管非常严格，24小时有专员驻点进行全流程的监督，一旦发现问题，会立即要求整改。面对舆论争议，截至发稿时，核子基因尚无任何回应。
截至11月30日，今年以来，已查处11起核酸检测违规案件。例如，今年5月，北京市朴石医学检验实验室等3家核酸检测机构因涉嫌妨害传染病防治被立案侦查;9月24日，石家庄和合医学检验实验室因检出阳性未上报被立案侦查;11月10日，昆明寰基医学检验所因采样人员弄虚作假、出具虚假检测报告等问题被依法查处;11月13日，内蒙古赛斯基因科技有限公司存在核酸检测结果造假，被立案侦办……11月29日，一则视频在网络引起热议，疑似是在某核酸检测机构内部会议上拍摄，有人教授如何伪造核酸证明，如何应付流调，及如何为方舱医院拉“客户”。11月30日，视频发生地石家庄市长安区高营镇政府某工作人员回应，事发后，当地警方已就此检查，“人带走了，正在审”。
针对发现问题，加大监管力度
面对人们的种种关切，11月29日，国务院联防联控机制召开新闻发布会明确回应将对常规核酸检测，严格资质准入和质量控制，不断优化技术规范，重点加强检测机构的监管，同时强调，下一步将持续加大监管力度。北京大学法学院教授、卫生法学专家孙东东认为，第三方核酸检测机构乱象背后的深层次原因值得思考：
存在利益相关方。第三方检测机构的出现其实是医疗体制改革的必然。理论上讲，它不仅有效减少医疗机构检验系统的重复建设，降低医院医疗器械采购投入成本，还促进了医院间检查结果互认，本身是件好事。但是，有的核酸检测公司在巨大的利润诱惑下，过度逐利，甚至出现个别部门与核酸公司苟合，行贪污腐败之事。核酸检出阳性后，负责感染者隔离管理的相关机构也可能出现腐败和利益寻租问题。
地方执行部门“一刀切”。新冠疫情暴发以来，虽然国家层面一直要求精准防控，但有些地方执行起来，却把核酸作为唯一标准，搞“一刀切”、简单化，一有阳性就全员核酸，封控社区，停工停产，这是“懒政”的表现，也客观上为一些不法核酸检测公司创造了利益寻租机会。
违法成本太低。地方监管层面并没有对核酸机构的违法现象予以严肃处理，多是“警告”“罚款”“采取强制措施”，“吊销执照”的情况都很少，较低的违法成本进一步助长了某些核酸检测公司的气焰。
孙东东认为，要真正杜绝核酸造假等不法行为，就要从多层面加强监管：一是程序监管，相关手续和流程是否合法合规，政府监管部门要从招标、考察、遴选、中标等多个环节，考察企业的规章制度建设，以及具体操作流程合规性。二是技术监管，核酸检测的标准是否统一，是否符合医疗标准、卫生健康委相关要求以及检测标准和规范。三是财务监管，定期审查核酸企业账务，是否存在弄虚作假、非法创收等。四是增强企业社会责任感，重视老百姓的市场口碑和服务评价。
科学、理性地看待核酸检测
“不管新冠病毒怎么变异，核酸检测仍是发现感染者最简单、最快速、最有效的手段，这毫无疑问。”武汉大学医学部基础医学院病毒学研究所教授杨占秋呼吁，大家要理性、科学地认识核酸检测。
核酸检测假阳性或假阴性是可以存在的。核酸检测的原理是选取病毒相对稳定的基因片段作检测，如果核酸检测公司设计的方法与选取的病毒基因位点不同，检测结果就可能有差异。所以，核酸检出假阳性或假阴性是可能的，它与操作规范、实验室环境条件或流程管理有关。相关部门曾多次发布质量管理要求，采样人员资质和培训、质量控制等都有准入标准。
西安交通大学附属第二医院医学检验科副主任、主任技师何谦说，实验室出现假阳性最直接的原因是污染，比如物品混用、密封不良、阳性对照试剂混入检测样品等。另外，仪器受到干扰、数据录入错误等也可能造成假阳性。避免出现检测不准，一方面需要实验室有严格的质量管理体系，另一方面，质量管理人员要有较强的技术水平和责任心，例如，遇到阳性标本，一定要采用另外一种核酸检测试剂复检。此外，接种新冠疫苗3天内检测核酸也可能有假阳性。假阴性的问题主要源于：在感染潜伏期或出现症状的早期，人体病毒载量较低，出现假阴性;样本采集不规范，未收集到足够的口咽或鼻咽上皮细胞;样本运输和检测环节操作不规范，导致核酸降解。
规范采样可有效避免交叉感染。何谦建议做到几点：首先，采样地点最好在室外，通风良好;其次，个人在采样时规范佩戴口罩、前后保持一米以上距离;再次，等采集人员手部消毒后再摘口罩，采样后戴好口罩尽快离开。
抗原检测无法完全替代核酸。何谦说，新冠核酸检测的灵敏度高和准确率高，仍是检测新冠的“金标准”。但其必须在PCR实验室内进行，需要专业的提取仪、扩增仪等。目前，多地试水核酸自采服务，居民可居家完成，规避交叉感染风险，但居民需提前仔细学习自采操作规范，以及个人信息扫码录入、拧紧采样管等，确保采样质量是关键。抗原试剂检测同样可居家完成，但准确率相对较低，会出现一定比例的假阳性。
核酸检测阳性不一定有传染性。杨占秋说，核酸检测阳性只代表体内检测出病毒基因片段，不代表有传染性。目前，从11月的情况来看，在新冠感染者中，98%~99%属于无症状感染者，即使核酸呈阳性，体内病毒载量也很低，或是体内只残存了部分新冠病毒基因碎片，没有活性，这两种情况，传染他人的可能性都很小;只有1%~2%确诊新冠的患者和处于潜伏期的新冠感染者有传染性。
当前形势下，全员核酸是否必要
多位专家在接受《生命时报》记者采访时一致认为，在当前新的疫情形势下，大规模全员做核酸已不再必要。
孙东东表示，回顾核酸检测的发展历程可以看出，核酸检测政策已经到了该调整的时候了。
第一阶段：武汉疫情暴发至武汉解封。当时，人类对病毒缺乏认识，感染范围大，重症患者多，需及时筛出阳性患者并实施隔离。当时加大核酸检测频次、实施网格化管理，及一定程度的空间隔离是有效的。事实证明，经过一段时间众志成城的抗疫，大家自觉封控，疫情在2020年3月前后就得到了明显控制，取得了重大胜利。
第二阶段：疫情在全国得到控制到2021年底。这一阶段，人们逐步认识到病毒特征，开展疫苗接种，形成常态化管控。虽然毒株在不断变异，但核酸检测有条不紊地进行，也有效防控着疫情，对生产生活没有严重干扰。
第三阶段：奥密克戎出现至今。从病毒学意义上讲，医学界已达成共识，奥密克戎毒株与最初武汉疫情暴发的病毒类型已不再是同一个病毒，奥密克戎具有传播快、隐匿性强、症状更轻、重症率和死亡率更低等特点。近日，一项由武汉大学病毒学国家重点实验室开展的病毒体外感染实验发现，奥密克戎变异株感染人肺细胞的能力显著低于原始毒株，在细胞内的复制效率比原始株低10倍以上。在小鼠感染的模型中也发现，原来只需要25~50个感染剂量单位的原始毒株就可以导致小鼠死亡，而奥密克戎毒株则需要2000以上感染剂量单位才能使小鼠死亡。基于此，人们对大规模的全员核酸检测就可能产生反感情绪。
我在2020年5月武汉市新冠疫情的一次讨论会上提出了全员核酸检测的建议，但现在的情况已发生变化。”杨占秋说，很多地方的疫情只是零星散发，只出现几个、十几个病例，从科学角度来看，完全没必要做大规模的全员核酸。全员检测就像大海捞针，捞出来的多是无症状感染者，他们最终转为确诊患者的概率非常低。目前，在疫情刚暴发或流行的地区，迅速开展全员核酸，有助控制病毒传播，但一周做1~2次就行，没必要天天检测。
孙东东认为，既然奥密克戎的致死率已非常低，建议相关机构组织专家，重新对其进行定级，讨论是否能像流感一样定级为丙类传染病，从传染病法角度来影响一系列防控措施走向。未来，大规模全员核酸检测用抗原、自助核酸等方式来替代，百姓接受度可能会更高，也能积极地配合防疫。
11月30日，国务院副总理孙春兰在卫健委召开座谈会指出，疫情防控近三年来，党中央、国务院始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，因时因势优化完善防控措施，先后印发九版防控方案，出台二十条优化措施，以防控战略的稳定性、防控措施的灵活性有效应对了疫情形势的不确定性，统筹疫情防控和经济社会发展取得重大积极成果。随着奥密克戎病毒致病性减弱、疫苗接种普及、防控经验积累，我国疫情防控面临新形势新任务。要深入贯彻习近平总书记重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，以人民为中心，防控工作稳中求进，防控政策持续优化，走小步不停步，不断完善诊断、检测、收治、隔离等措施，加强全人群特别是老年人免疫接种，加快治疗药物和医疗资源准备，落实好“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求。
12月1日，孙春兰副总理再次召开座谈会指出，要落实党中央、国务院决策部署，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，立足当前、着眼长远，充实基层专业防控力量，强化社区医疗卫生机构分级诊疗，加强居民健康管理和服务，推动各项优化措施落地见效，保障人民健康安全和经济社会发展。
受访专家：
北京大学法学院教授、卫生法学专家 孙东东
武汉大学医学部基础医学院病毒学研究所教授 杨占秋
西安交通大学附属第二医院医学检验科副主任、主任技师 何 谦
[ 来源：生命时报 ]
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疫情防控近三年来，核酸检测作为判断是否感染新冠病毒的“金标准”，是遏制疫情扩散的重要环节之一，也是现在很多人日常生活习惯的一部分。但是近日，核酸检测造假、不准确等问题频频被曝光，百姓尤其对第三方核酸检测机构的资质准入和质量控制产生质疑，引发关注。11月29日，国务院联防联控机制新闻发布会上明确指出，将持续加大对核酸检测机构的监管力度。
多地查处核酸违规问题
近日，最受关注的莫过于核酸检测机构核子华曦。11月25日，甘肃省兰州市卫生健康委通报称，兰州核子华曦实验室工作人员误将个别核酸检测异常人员信息，录入阴性人员名单，将依据法律法规，予以严肃处理。随后，其母公司深圳市核子基因科技有限公司(下称“核子基因”)的资本版图被起底，有网友发现，其下设的多家子公司早期就曾因违规而被处罚。
核子基因官网显示，新冠疫情发生后，核子基因第一时间展开核酸检测业务研发与筹备，2020年2月4日线上会议发起动员，运转至今，核酸检测超7亿人次。据不完全统计，核子基因在北京市、武汉市、深圳市、青岛市等40多个城市均有业务布局，累计在各地被违规处罚超10次，涉及谎报检测结果、伪造医学文书、未按消毒污水排入污水处理系统、非卫生技术人员进行核酸采样等多种问题。11月29日，深圳市市长热线称，涉及核子华曦的投诉工单有20多条;核子基因总部所在的深圳市南山区卫生健康局相关人士则向《科创板日报》透露，对核酸检测实验室的监管非常严格，24小时有专员驻点进行全流程的监督，一旦发现问题，会立即要求整改。面对舆论争议，截至发稿时，核子基因尚无任何回应。
截至11月30日，今年以来，已查处11起核酸检测违规案件。例如，今年5月，北京市朴石医学检验实验室等3家核酸检测机构因涉嫌妨害传染病防治被立案侦查;9月24日，石家庄和合医学检验实验室因检出阳性未上报被立案侦查;11月10日，昆明寰基医学检验所因采样人员弄虚作假、出具虚假检测报告等问题被依法查处;11月13日，内蒙古赛斯基因科技有限公司存在核酸检测结果造假，被立案侦办……11月29日，一则视频在网络引起热议，疑似是在某核酸检测机构内部会议上拍摄，有人教授如何伪造核酸证明，如何应付流调，及如何为方舱医院拉“客户”。11月30日，视频发生地石家庄市长安区高营镇政府某工作人员回应，事发后，当地警方已就此检查，“人带走了，正在审”。
针对发现问题，加大监管力度
面对人们的种种关切，11月29日，国务院联防联控机制召开新闻发布会明确回应将对常规核酸检测，严格资质准入和质量控制，不断优化技术规范，重点加强检测机构的监管，同时强调，下一步将持续加大监管力度。北京大学法学院教授、卫生法学专家孙东东认为，第三方核酸检测机构乱象背后的深层次原因值得思考：
存在利益相关方。第三方检测机构的出现其实是医疗体制改革的必然。理论上讲，它不仅有效减少医疗机构检验系统的重复建设，降低医院医疗器械采购投入成本，还促进了医院间检查结果互认，本身是件好事。但是，有的核酸检测公司在巨大的利润诱惑下，过度逐利，甚至出现个别部门与核酸公司苟合，行贪污腐败之事。核酸检出阳性后，负责感染者隔离管理的相关机构也可能出现腐败和利益寻租问题。
地方执行部门“一刀切”。新冠疫情暴发以来，虽然国家层面一直要求精准防控，但有些地方执行起来，却把核酸作为唯一标准，搞“一刀切”、简单化，一有阳性就全员核酸，封控社区，停工停产，这是“懒政”的表现，也客观上为一些不法核酸检测公司创造了利益寻租机会。
违法成本太低。地方监管层面并没有对核酸机构的违法现象予以严肃处理，多是“警告”“罚款”“采取强制措施”，“吊销执照”的情况都很少，较低的违法成本进一步助长了某些核酸检测公司的气焰。
孙东东认为，要真正杜绝核酸造假等不法行为，就要从多层面加强监管：一是程序监管，相关手续和流程是否合法合规，政府监管部门要从招标、考察、遴选、中标等多个环节，考察企业的规章制度建设，以及具体操作流程合规性。二是技术监管，核酸检测的标准是否统一，是否符合医疗标准、卫生健康委相关要求以及检测标准和规范。三是财务监管，定期审查核酸企业账务，是否存在弄虚作假、非法创收等。四是增强企业社会责任感，重视老百姓的市场口碑和服务评价。
科学、理性地看待核酸检测
“不管新冠病毒怎么变异，核酸检测仍是发现感染者最简单、最快速、最有效的手段，这毫无疑问。”武汉大学医学部基础医学院病毒学研究所教授杨占秋呼吁，大家要理性、科学地认识核酸检测。
核酸检测假阳性或假阴性是可以存在的。核酸检测的原理是选取病毒相对稳定的基因片段作检测，如果核酸检测公司设计的方法与选取的病毒基因位点不同，检测结果就可能有差异。所以，核酸检出假阳性或假阴性是可能的，它与操作规范、实验室环境条件或流程管理有关。相关部门曾多次发布质量管理要求，采样人员资质和培训、质量控制等都有准入标准。
西安交通大学附属第二医院医学检验科副主任、主任技师何谦说，实验室出现假阳性最直接的原因是污染，比如物品混用、密封不良、阳性对照试剂混入检测样品等。另外，仪器受到干扰、数据录入错误等也可能造成假阳性。避免出现检测不准，一方面需要实验室有严格的质量管理体系，另一方面，质量管理人员要有较强的技术水平和责任心，例如，遇到阳性标本，一定要采用另外一种核酸检测试剂复检。此外，接种新冠疫苗3天内检测核酸也可能有假阳性。假阴性的问题主要源于：在感染潜伏期或出现症状的早期，人体病毒载量较低，出现假阴性;样本采集不规范，未收集到足够的口咽或鼻咽上皮细胞;样本运输和检测环节操作不规范，导致核酸降解。
规范采样可有效避免交叉感染。何谦建议做到几点：首先，采样地点最好在室外，通风良好;其次，个人在采样时规范佩戴口罩、前后保持一米以上距离;再次，等采集人员手部消毒后再摘口罩，采样后戴好口罩尽快离开。
抗原检测无法完全替代核酸。何谦说，新冠核酸检测的灵敏度高和准确率高，仍是检测新冠的“金标准”。但其必须在PCR实验室内进行，需要专业的提取仪、扩增仪等。目前，多地试水核酸自采服务，居民可居家完成，规避交叉感染风险，但居民需提前仔细学习自采操作规范，以及个人信息扫码录入、拧紧采样管等，确保采样质量是关键。抗原试剂检测同样可居家完成，但准确率相对较低，会出现一定比例的假阳性。
核酸检测阳性不一定有传染性。杨占秋说，核酸检测阳性只代表体内检测出病毒基因片段，不代表有传染性。目前，从11月的情况来看，在新冠感染者中，98%~99%属于无症状感染者，即使核酸呈阳性，体内病毒载量也很低，或是体内只残存了部分新冠病毒基因碎片，没有活性，这两种情况，传染他人的可能性都很小;只有1%~2%确诊新冠的患者和处于潜伏期的新冠感染者有传染性。
当前形势下，全员核酸是否必要
多位专家在接受《生命时报》记者采访时一致认为，在当前新的疫情形势下，大规模全员做核酸已不再必要。
孙东东表示，回顾核酸检测的发展历程可以看出，核酸检测政策已经到了该调整的时候了。
第一阶段：武汉疫情暴发至武汉解封。当时，人类对病毒缺乏认识，感染范围大，重症患者多，需及时筛出阳性患者并实施隔离。当时加大核酸检测频次、实施网格化管理，及一定程度的空间隔离是有效的。事实证明，经过一段时间众志成城的抗疫，大家自觉封控，疫情在2020年3月前后就得到了明显控制，取得了重大胜利。
第二阶段：疫情在全国得到控制到2021年底。这一阶段，人们逐步认识到病毒特征，开展疫苗接种，形成常态化管控。虽然毒株在不断变异，但核酸检测有条不紊地进行，也有效防控着疫情，对生产生活没有严重干扰。
第三阶段：奥密克戎出现至今。从病毒学意义上讲，医学界已达成共识，奥密克戎毒株与最初武汉疫情暴发的病毒类型已不再是同一个病毒，奥密克戎具有传播快、隐匿性强、症状更轻、重症率和死亡率更低等特点。近日，一项由武汉大学病毒学国家重点实验室开展的病毒体外感染实验发现，奥密克戎变异株感染人肺细胞的能力显著低于原始毒株，在细胞内的复制效率比原始株低10倍以上。在小鼠感染的模型中也发现，原来只需要25~50个感染剂量单位的原始毒株就可以导致小鼠死亡，而奥密克戎毒株则需要2000以上感染剂量单位才能使小鼠死亡。基于此，人们对大规模的全员核酸检测就可能产生反感情绪。
我在2020年5月武汉市新冠疫情的一次讨论会上提出了全员核酸检测的建议，但现在的情况已发生变化。”杨占秋说，很多地方的疫情只是零星散发，只出现几个、十几个病例，从科学角度来看，完全没必要做大规模的全员核酸。全员检测就像大海捞针，捞出来的多是无症状感染者，他们最终转为确诊患者的概率非常低。目前，在疫情刚暴发或流行的地区，迅速开展全员核酸，有助控制病毒传播，但一周做1~2次就行，没必要天天检测。
孙东东认为，既然奥密克戎的致死率已非常低，建议相关机构组织专家，重新对其进行定级，讨论是否能像流感一样定级为丙类传染病，从传染病法角度来影响一系列防控措施走向。未来，大规模全员核酸检测用抗原、自助核酸等方式来替代，百姓接受度可能会更高，也能积极地配合防疫。
11月30日，国务院副总理孙春兰在卫健委召开座谈会指出，疫情防控近三年来，党中央、国务院始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，因时因势优化完善防控措施，先后印发九版防控方案，出台二十条优化措施，以防控战略的稳定性、防控措施的灵活性有效应对了疫情形势的不确定性，统筹疫情防控和经济社会发展取得重大积极成果。随着奥密克戎病毒致病性减弱、疫苗接种普及、防控经验积累，我国疫情防控面临新形势新任务。要深入贯彻习近平总书记重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，以人民为中心，防控工作稳中求进，防控政策持续优化，走小步不停步，不断完善诊断、检测、收治、隔离等措施，加强全人群特别是老年人免疫接种，加快治疗药物和医疗资源准备，落实好“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求。
12月1日，孙春兰副总理再次召开座谈会指出，要落实党中央、国务院决策部署，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，立足当前、着眼长远，充实基层专业防控力量，强化社区医疗卫生机构分级诊疗，加强居民健康管理和服务，推动各项优化措施落地见效，保障人民健康安全和经济社会发展。
受访专家：
北京大学法学院教授、卫生法学专家 孙东东
武汉大学医学部基础医学院病毒学研究所教授 杨占秋
西安交通大学附属第二医院医学检验科副主任、主任技师 何 谦
[ 来源：生命时报 ]
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